Sc:iericeset Médecine
(ont'rôlE! d'e qualiteinte'rrie dans deuxlaboratolres deblochimle
médic;ale à Abidjan à propos du dosage du glucose sanguin
CAMARA CISSE M.*,DJOHAN y. F., ADJOBI K. R., MONDE A,A" MANSOUR A, F., DJESSOU P.
M I
--------------------------
""
_ .
-
RESUME
Cette étudeavait pour objectif d'évaluerla qualité des analyses effectuées dans les laboratoires de biochimie des CHU de
Cocody et de Yopougon à Abidjan.
Un contrôlede qualité interne a été réalisé parallèlement aux séries journalières et au contrôle de qualité interne propre.
à chaque laboratoire. Pendant 90 jours, une aliquote de sérum de contrôle normal et pathologique était introduite en
"doubledansla série d'analyse journalière. Le traitement de ces données objective les résultats suivants:
""" Le plus faible taux d'acceptation des séries journalières sans correction était de l'ordre de 82,22% pour les deux
;:;,;")aboratoir~s.
.,;, '.-Après applicatlcn des règles deWestgard, le taux global d'acceptation dès séries journalières a étéde 74,44% pourCocody
et de81,12%pour Yopougon.
"
.- Les valeurs moyennes des sérums de contrôle normal et pathologique des deuxlaboratoires se situent à l'intérieur de la"
limite de confiance de la moyenne plus ou moins un écart type (m ± 1s)
Il ressort decetteétudeque les résultats deces deuxlaboratoiresont atteint un seuildeprécisionet d'exactitudeacceptable
et donc qu'ilsprésententune bonne performance concernant le dosage du glucose.
Mots clés: Contrôlequalitéintra laboratoire -Biochimiemédicale- Dosage du glucose
SUMMARY
Objective: Thisstudy~imed to evaluatethe levelofquality ofthe analysiscarriedout in the laboratoriesofbiochemistry
". of CHU of.Cocody andYopougon-inA~idjan.
,
Methods: An internaI quality control was carried out parallely to the daily series and with the internaI quality control
specitic to the two laboratories. During ninety (90) days, aliquot of eacb type of serum control, normal and pathological
were introducedin double into the series of daily analysis.
Results·:
The rateofacœptanœof the daily series without correction ofabout 82,22% for the two laboratories.
After application of the rules of Westgard, the total rate of acceptanœ of the daily series became 74,44% (Cocody) and
81,12% (Yopougon).
"
"The average values of the pathological and normal serums ofcontrol ofthe two laboratories were insidethe: fiduciallimit
atmore ot lessone standard deviation.
' "
Conclusion:
From these study, it came out that results of the two laboratories reached an acceptable threshold of precision and
exactitude;sothey presented a good performance concerning the dosage ofglucose.
Key words: Intra laboratory Quality control-Medicàl Biochemistry- Dosage ofglucose
-
INTRODUCTION
L'enjeu de la recherche de la qualité totale par
Le biologiste en tant que praticien de la santé a une
le laboratoire, est donc la fidélisation des clients et
obligation de résultats. En effet, les résultats d'analyses
une bonne image de marque. Cette qualité' résulte
biologiques contribuent à la prise en charge du patient.
de l'adéquation entre les moyens mis en œuvre par
Cefaisant;la qualité de ces résultats a toujours constitué
le laboratoire dans les processus opératoires, et les
une préoccupation majeure pour 'le biologiste. Ce
informations attendues par le médecin prescripteur.
dernier,à cet égard, a pour souci permanent de garantir
la fiabilltédes résultats conformément à ses obligations
Département de Biochimie: UFRdes sciences Médicales
vis à vis de ses confrères et de ses patients.
ervicedu Pr5E55 E. D
Université de Cocody BPVI 66 Abidjan Tél 224434 18
'Correspondances à : massaracisseêyanoo.ic
18
Rev. CAMES - Série A, Vol. 04,2006
Sciell~esJ!t Médecine.
A cet égard, le contrôle de qualité intra laboratoire
Les deux laboratoires utilisent la. même méthode
est un outil méthodologique de contrôle régulier des
de dosage du glucose (méthode enzymatique à la
performances analytiques. Il a pour intérêt :Ia validation
'glucose oxydase peroxydase).
,
. '
des séries de dosage, l'analyse des causes de variabilité
des résultats d'un dosage et la sélection des meilleures
Les valeurs moyennes des deux échantillons de
méthodes de dosages.
contrôles normal et pathologique sont portées sur
un graphique de Levey-Jennings (5) obtenu grâce à
L'automatisation, l'informatisation, l'utilisation de
la moyenne (rn) et à l'écart type (5) calculés à partir
micro méthodes biologiques et l'essor de l'industrie du
des valeurs moyennes obtenues. Puis ces résultats
réactif sont autant de facteurs qui ont réduit en partie
ont été analysés selon les règles de Westgard (15)
les difficultés liées à l'activité manuelle. Cette situation
qui permettent de déterminer le risque minimum
engage la responsabilité du biologiste vis a vis du qeste
acceptable ou non une série d'analyses dans le cas
analytique et l'amène à davantage de dextérité et de
d'utilisation de deux sérums de contrôle. Les règles de
vigilance. Ces deux qualités lui permettent de faireJace
Westgard stipulent que:
aux exigences de la biologie clinique moderne, de faire
- La série de dosage est acceptée si les résultats des
honneur à sa profession, d'être crédible auprès de ses
deux lots sont chacun dans les limites de m ± 25 ;
confrères et du client.
- La série de dosage est rejetée (ou mise sous
surveillance) dans l'un des cas suivants:
Ainsi, dans les laboratoires de biochimie clinique
des CHU de Cocody (Laboratoire nO') et de Yopougon
, .Ia valeur d'un échantillon de contrôle est en dehors
(Laboratoire n02), une étude sur le contrôle qualité
de l'intervalle m ± 35 (défaut d'exactitude ou de
intra laboratoire a été initiée, dont l'objectif principal
r.épétabilité) : règle' x 35.
était d'apprécier le niveau de qualité des analyses
2, deux -_ valeurs consécutives sont en dehors de
biochimiques réalisées-dans les deux laboratoires.
l'intervalle m ± 25, et du même côté de la moyenne
(défaut d'exactitude) : règle 2x 25.
1- MATÉRIEL ET MÉTHODES
3.la différence entre les résultats des deux lots atteint
1.Matériel
ou dépasse 45 (défaut de répétabilité) : règle 45
Il s'agit d'une étude transversale réalisée dans les
4. quatre valeurs consécutives sont situées d'un même
laboratoires de biochimie des CHU de Cocody et de
côté de la valeur m ± , 5: règle 4x '5
Yopougon sur une période de quatre vingt dix (90)
S. dix valeurs consécutives sont du même côté de la
jours. Le paramètre test pour effectuer ce contrôle fut
moyenne: règle' Ox.
le glucose sanguin.
Cette carte de contrôle permet donc d'apprécier la
Pour mener à bien ce travail, nous avons utilisé:
précision journalière avec une zone d'alerte en cas de
deux lots de sérums de contrôle commerciaux
défaillance consécutive à une détérioration des-réactifs
lyophilisés
et
titrés,
(contrôle
normal
et
ou de l'appareil de dosage.
pathologique);
- des kits de réactifs de dosage du glucose;
Les limites d'acceptabilité (LA) sont des. .limites
- un automate multiparamétrique: le LISA 200 pour
d'imprécision, d'erreur d'exactitude et d'erreur totale.
le CHU de Cocody et le LISA 300 pour le CHU de
Les limites d'acceptabilité retenues pour chaque
Yopougon.
paramètre sont représentées par les valeurs respectives
des coefficients de variation calculés et permettent
2. Méthodes
d'établir un classement des laboratoires en quatre
La reconstitution des spécimens de contrôle a été
catégories selon les critères suivants (7) :~'
faite selon les recommandations du fournisseur;à savoir
- performance excellente: valeur dans l'intervalle ± 0,5
mise en solution du Iyophilisat et homogénéisation
LA.
après trente minutes, puis aliquotage en tubes de 400
- performance bonne: valeur entre 0,5 et , fois la LA.
!JI que nous avons congelé à -20°(,
- performance acceptable: valeur entre' et 2 fois la LA.
- performance non acceptable: valeur entre 2 et 3 fois
Une aliquote de sérum normal et pathologique
la LA.
après décongélation, o-nt été introduites en double,
dans les séries journalières d'analyse pendant quatre
La précision permet d'apprécier la dispersion autour
vingt dix jours,
de la moyenne, des résultats obtenus après le dosage
Rev: CAMES:;; Série A,Va.: .04, 2006
19
. . .
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Sçiences ~tMéê;leéine.·
fractionné d'un échantillon, mettant ainsi en évidence
11- RESULTATS
les erreurs fortuites ou aléatoires. La précision est
La validation des sériesjournalières sur lescartes de
appréciée par le coefficient de variation (CV).
tevey-Jenninqs
2.1. Validation et rejet des séries journalières
s
suivant les règles de Westgard
]cv=·--x1001·
- Au labo 1: 74/90 des séries ont été validées sans
m
correction soit 82,22% et 2/90 avec correction soit
m= moyenne
2,22%; pendant que 13,33% (12/94) ont été rejetées
5 = écart-type
pour défaut d'exactitude et 2)2% (2/90) pour défaut
de précision.
Lecoefficient de variation s'exprime en pourcentage
- Au labo Il : 85,56% (77/90) des séries ont été validées
(%).
sans correction et 14,44% (13/90) ont été rejetées
pour défaut d'exactitude.
Plusle CVest grand, moins le dosage est précis. Pour
être précis le dosage doit avoir un CV < 5%(2 ; 4 ; 9).
La majorité desséries ont été rejetées pour erreur
d'exactitude (systématique proportionnelle),
L'exactitude sedéfinit comme la concordance entre
le résultat observé et le résultat vrai ou le plus probable.
2. critères de fiabilité
En fait, elle se calcule par la différence entre la valeur
- dans le labo 1 : Le CV du sérum normal était de
théorique ou valeur vraie (C) et la valeur produite
1,012 % et son critère DIFF de 9,73%; le CV du sérum
(X) par le technicien. Plus cette différence est grande
pathologique était de 3,44 % et le critère DIFF de
plus la mesure est inexacte. Le manque d'exactitude
2,18% ;
entraîne une erreur systématique que l'on retrouve à
- dans le labo Il :le CVdu sérum normal était deO,6% et
chaque dosage.
le critère DIFF de 7,70% pour le sérum pathologique,
le CV était de 4,68% et le critère DIFF de 4,25%.
L'exactitude peut être déterminée par le calcul
statistique suivant (4; 14; 11)':
Le seuil maximum de précision et d'exactitude est
atteint dans les. deux laboratoires pour le dosage du
(C- X) x 100
glucose.
'C
appelécritère 10% ou DIFF.
La moyenne des résultats fournis par les deux
Pour être exacte une méthode doit avoir un critère'
laboratoires est située dans les limites de confiance
10%<10.
(rn ± 1 s) (figure 1) Pour le dosage du glucose, les deux
.
.
laboratoires sont située dans la zone dite « bonne
L'exploitation des résultats autilisé le logiciel EXCEL
performance ».
2000,pour le calcul des moyennes, des écarts types et
les représentations graphiques des cartes de contrôle..
Tableau 1:Validation des séries journalières sur les cartes de Levey-Jennings
\\
Nombre de sériesvalidées
Nombre de sériesinvalidées
Sans
Avec
Pour
.Pour
Total
correction
correction
Total
imprécision
inexactitude
Laboratoire
74
82,22%
2
2,22%
76
84,44%
2
2,22%
12
13.33%
14 -,
15.55%
nOl
laboratoire
77
85,56%
0
0
77
85.56%
0
0
13
14.44%
13
14.44%
n02
20
Rev. CAMES - Sérié A~Vol.· 04, 2006
Sciences et MédeCine
·0,631
1,369
0,448
1,552
0.754
1,246
0.632 '
: 1,368
0.877
1,123
. 0.816
Limite de
Limite de
confiance
conliance
1
1
m=I.038
m=2,475
2,291
2.659
0.915
1.161
2.107
2.843
0,792
1.284
1,923
3,027
0,669
1,407
Sérum pathol0gi que
Sérum nonnal
Résultats des laboratoires par rapport à la valeur cible du glucose
Tableau Il :Validation des séries journalières après application des règles de Westgard
Nombrede séries rejetées
Erreurs
Erreurs
Nombre de séries
aléatoires ou
d'exactitude
validées
de précision
Proportionnelle
Proportionnelle
Constante
et Constante
Laboratoire n01
67
74,44%
2
2,22%
17
19%
0
0%
.04
05%
Laboratoire n02
73
81,11%
0
0%
06
07%
11
13%
0
0%
Tableau III : Comparaison de la performance des laboratoires en fonction de la variation des résultats
par rapport aux valeurs cibles du glucose
.
Sérum normal
Sérum pathologique
Performance
LA
Laboratoires
LA
Laboratoires
Excellente
-5,925 à 5,925%
0
-3,715 à 3,715%
0
Labo.no2
Labo.n''z
Bonne
5,925 à 11,85%
3,715 à 7,43%
Labo.n"!
Labo. n01
Acceptable
11,85à 23,7%
0
7,43 à 14,86%
0
Non acceptable
23,7 à 35,55%
0
14,86 à 22,29%
0
NB :LA = Limite d'acceptabilité
Rev. CAMES - Série A,Vol. 04,2006
21
Sciences et Médecine
. ' 11I- DISCUSS'I(:>N
Nous avons enregistré 25,56% de rejet. au
, 3.1. Niveau global de précision
laboratoire n01 et 17,18% de rejet au laboratoire n02
Les erreurs aléatoires constatées sont de l'ordre
(tableau Il) pour inexactitude et imprécision sur la base
01
de 2,22% pour le laboratoire n
et 0% pour le
des règles de Westgard (15).
laboratoire n02 (tableau 1) permettant de dire que les
deux laboratoires ont atteint le seuil maximum de
L'apparition
répétée
d'erreurs
aléatoires .. et
précision tant pour le sérum de contrôle normal que
systématiques pourrait s'expliquer selon de nombreux
pathologique.
auteurs dont Logan et Coll. (6), par l'existence de
discordances entre
les résultats observés et les
3.2. Niveau global d'exactitude
résultats fournis par le fabriquant due certainement à
Deux types
d'erreurs
systématiques
ont
été
la différence des techniques et des appareils utilisés.
constatées:
- D'une part les erreurs systématiques constantes:
- Qualité globale des résultats et performance
0% et 13% respectivement pour les laboratoires
individuelle des laboratoires
n01 et n02 et d'autre part les erreurs systématiques
Les valeurs moyennes des sérums de contrôlé normal
proportionnelles: 19% et 07% respectivement pour
et pathologique des deux laboratoires sont situées à
les laboratoire n01 et n02 (tableau Il) ; ce constat
l'intérieur des limites de confiance (m ± 1 s), qui est
appelle la prise de mesures correctives d'urgence.
la zone d'acceptation sans risque. Aucun résultat de
notre étude ne sesitue dans les intervalles (m ± 3s) ou
Ces mesures consistent dans le .laboratoire n01
au déla, ce qui traduit selon Nyssen (8) une maîtrise
: à vérifier l'aspect du réactif, revoir les conditions
des processus opératoires du dosage du glucose par.
opératoires, revoir la nature du blanc et surtout la date
le personnel des deux laboratoires.
de péremption des réactifs. Dans le laboratoire n02,
il faut vérifier le numéro du lot du calibrateur, le titre
Les résultats précédents peuvent, selon Valdiguié
attribué au calibrateur et surtout sa stabilité. Après
(10), refléter effectivement la qualité des analyses ou
cette vérification, il faut ré calibrer l'appareil.
simplement être le fait d'un hasard favorable. Pour ce
faire, celui-ci préconise l'analyse de la performance des
- Fiabilité des méthodes utilisées
laboratoires enquêtés.
La précision est le critère de fiabilité le plus évalué sous
le terme de contrôle de qualité interne (13). En cela,
Le tableau III montre que concernant le dosage du
les deux laboratoires ont atteint le seuil maximum de
glucose, les deux laboratoires enquêtés ont une bonne
précision.
performance.
Selon A Vassault (12), l'exactitude semble quelque
peu négligée par le manque de consensus entre
Autrement dit, la situation de nos résultats dans la
les biologistes pour l'adoption de méthodes de.
zone d'acceptation sans risque n'est pas un simple fait
référence..
du hasard mais reflètent effectivement la qualité des
analyses fournies par ces deux laboratoires.
- Validation des séries journalières
Si jusqu/à très récemment, l'empirisme prévalait dans
CONCLUSION'
l'appréciation des conditions de rejet d'une série
Au terme de cette étude dont l'objectif consistait
journalière de dosage, les travaux de Westgard en
évaluer la qualité des analyses effectuées dans
1981 (15) ont eu le mérite de codifier les attitudes en
de laboratoires de biochimie donne les résultats
fonction des écarts observés au moment de la mesure
suivants:
des sérums de contrôle.
- Leplus faible taux d'acceptation dessériesjournalières
sans correction était de l'ordre de 82,22% pour les
En appliquant ces règles, le taux d'acceptation des
deux laboratoires.
séries journalières devient 74,44% au lieu 82,22%,pour
- Après application des règles de Westgard, le taux
le laboratoire n01 et 81,1 2<yo au lieu de 85,56% pour le
global d'acceptation des séries journalières a été de .
laboratoire n02 (tableau 11.).
74,44% pour Cocody et de 81,12% pour Yopouqon.
- Les valeurs moyennes des sérums de contrôle normal
Ces taux sont plus élevés que ceux observés par
et pathologique des deux laboratoires se situent à
BAKO (1) en 2001 au laboratoire n01 avec 37,45% et
l'intérieur de la limite de confiance de la moyenne
ceux de BAWA (3) en 2003 au laboratoire n02 avec
plus ou moins un écart type (m ± 1 s).
46,28%.
22
Rev. CAMES ~ Série A, Vol. 04,2006
Sciences et Médecine
Il ressort de cette étude que les résultats de ces
8-. NYSSEN M. Contrôle statistique de la qualité des
deux laboratoires ont atteint un seuil de précision et
examens. In contrôle de qualité des' examens de
d'exactitude acceptable etdonc qu'ils présentent une
laboratoire. Journées nationales de. biologie,.~971,
bonne performance concernant le dosage du glucose.
43-51.
Le contrôle de qualité interne ou intra-Iaboratoire
constitue un indicateur d'évaluation permanente de la
9- PIERRE F., BARYTHO F., ARNAUD J. Assurance
fiabilité du systèmeanalytique;1I est indispensable de le
qualité ou contrôle de qualité :. les enseignements
réaliser quotidiennement lors des séries journalières.
d'un circuit d'inter comparaison. Ann. Biol. Clin.
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